ʻO ke koʻikoʻi oISO 13485Hiki ke hoʻomaopopo ʻia ka palapala hōʻoia no nā mea hana olakino mai nā pae aʻe:
1. Core Essence: He aha ia?
ʻO ka mea mua, he mea koʻikoʻi ka hoʻomaopopo ʻana ʻaʻole ʻo ISO 13485 kahi huahana huahana, akā aHooponopono PonoPūnaehana (QMS).. ʻO kona inoa piha "Nā mea lapaʻau- Pūnaehana hoʻokele maikaʻi - Nā koi no nā kumu hoʻoponopono."pehea e hoʻokumu a mālama ai nā mea hana i kahi ʻōnaehanae hōʻoia i kēlā me kēia ʻanuʻu o ka hoʻolālā, hoʻomohala ʻana, hana ʻana, hoʻonohonoho ʻana, a me ka lawelawe ʻana e hoʻomalu ʻia, hilinaʻi, a hoʻokō i nā lula.
2. ʻO ke kumu nui no nā mea hana
1. He "Passport" i nā mākeke honua
ʻO kēia ke koʻikoʻi o ka ʻoihana pololei a kūpono. Nui nā ʻoihana hoʻoponopono ma ka honua holoʻokoʻa (e like me ka EU's MDR/IVDR, ka US FDA, ka NMPA o Kina, ka PMDA o Iapana) e ʻike a ʻae paha i ka ISO 13485 i kumu no ka hoʻokō hoʻoponopono.
Hui ʻEulopa: ʻO ka hoʻokō me ISO 13485 ke ala mua e hoʻokō ai i nā koi QMS o nā hoʻoponopono MDR/IVDR.
ʻAmelika Hui Pū ʻIa: ʻO ka FDA's QSR (21 CFR Part 820) i hoʻohālikelike nui ʻia me ISO 13485. ʻO ka ISO 13485 hōʻoia e hoʻomaʻamaʻa nui i ke kaʻina loiloi FDA.
Nā Mākeke ʻē aʻe: Nui nā ʻāina, ʻo ia hoʻi ʻo Canada, Australia, a me nā ʻāina ʻo ʻAsia Hikina Hema, koi pololei a paipai ikaika paha i nā mea hana e loaʻa i ka palapala hōʻoia ISO 13485.
Me ka ʻole o kēia palapala hōʻoia, ʻaʻole hiki i nā mea hana ke kūʻai aku i kā lākou huahana ma nā mākeke honua.
2. Hoʻonui i ka palekana a me ka pono o ka huahana, e hōʻemi ana i ka pilikia
ʻO ke kumu nui o ka ʻōnaehana ISO 13485 e hōʻoia i ka palekana a me ka hana o nā mea lapaʻau. Ma ka hoʻokō ʻana i kēia maʻamau, pono nā mea hana:
E hoʻokumu i nā kaʻina hana hoʻolālā koʻikoʻi: E hoʻomaka ana mai nā pono o ka mea hoʻohana, ma o ka hōʻoia a me ka hōʻoia, e hōʻoia i ka pololei o ka hoʻolālā huahana.
E hoʻokō i ka hoʻokele pilikia piha: Hoʻohui i ka hoʻokele pilikia i nā pae a pau o ka pōʻaiapuni o ka huahana (ka hoʻolālā, hana, post{0}}nā mākaʻikaʻi mākeke) no ka manaʻo a kaohi i nā pōʻino.
E hōʻoia i ka mana kaʻina hana: Hoʻoponopono a hoʻomalu i nā kaʻina hana āpau e like me ke kūʻai ʻana, hana ʻana, nānā, mālama ʻana, a me ka lawe ʻana e hōʻoia i ka maikaʻi o kēlā me kēia pūʻulu.
E hoʻokumu i kahi ʻōnaehana traceability: Hiki iā ʻoe ke ʻimi i ka mōʻaukala holoʻokoʻa o kahi huahana mai nā mea maka a hiki i ka -mea hoʻohana hope, e hiki ai ke hoʻomanaʻo wikiwiki a pololei inā loaʻa nā pilikia.
Hoʻemi pololei kēia i ka pōʻino o ka maʻi, nā hanana olakino, a me nā hoʻopiʻi ma muli o nā hemahema o ka huahana.
3. Hoʻonui i ka maikaʻi o ka hana, hoʻemi i nā kumukūʻai
ʻOiai ʻo ka hoʻokumu ʻana i ka ʻōnaehana pono ke hoʻopukapuka mua, i ka wā lōʻihi, hoʻemi nui ia i nā kumukūʻai:
Hoʻemi i ka ʻōpala a hana hou: Ma ka nānā 'ana i ka pale 'ana ma mua o ka ho'oponopono 'ana, 'o ka hana pono 'ana i ka manawa mua e ho'emi 'ia ke kumu kū'ai o ka 'ōpala, hana hou, a ma hope o -ho'oponopono kū'ai.
Kaʻina hana maʻamau: ʻO nā kaʻina hana maʻemaʻe a me ka hoʻokaʻawale ʻana i nā kuleana e hōʻemi i ka friction kūloko a me ka huikau, e hoʻomaikaʻi i ka pono hana.
ʻIkepili-hoʻoholo hoʻoholo: Pono ka ʻōnaehana i ka nānā ʻana a me ka hoʻomaikaʻi ʻana ma muli o ka ʻikepili, e kōkua ana i nā luna e ʻike i nā kumu kumu a hoʻoholo i nā hoʻoholo akamai.
4. Hoʻonui i ka hilinaʻi ma waena o nā mea kūʻai aku, nā hoa, a me nā mea hoʻopukapuka
Nā mea kūʻai (Hāpila, Kauka, nā maʻi): ʻO ka ʻike ʻana i ka hōʻailona hōʻoia ISO 13485 alakaʻi iā lākou e ʻike i nā huahana o ka hui ʻoi aku ka hilinaʻi a me ka palekana, e kūkulu ana i ka hilinaʻi brand.
Nā mea kūʻai a me nā mea hoʻolaha: Pono pinepine lākou i ka palapala hōʻoia ISO 13485 ma ke ʻano he koi no ka hoʻolako ʻana i ka mea hoʻolako.
Nā mea hoʻopukapuka kālā: Hōʻike ʻia ka hōʻoia ʻana ua mālama maikaʻi ʻia ka ʻoihana, -ka mālama ʻana i ka pilikia, a he waiwai paʻa me ka hiki ke -manawa lōʻihi.
5. He kahua paʻa no ka hoʻoponopono ʻana me ka nānā ʻana i nā hoʻoponopono
Hoʻoponopono nui ʻia ka ʻoihana lāʻau lapaʻau. ʻO ka loaʻa ʻana o ka QMS i hoʻopaʻa ʻia, ʻo ia hoʻi, ke hana nā luna hoʻoponopono (e like me ka FDA, NMPA) i nā loiloi me ka hoʻolaha ʻole ʻia a i ʻole ka hana maʻamau, hiki i ka hui ke pane mālie, me ka hoʻonui nui ʻana i ka manawa o ka hala ʻana i ka loiloi a pale aku i nā hopena koʻikoʻi e like me ka pani ʻana i ka hana, ka uku, a i ʻole ka pāpā ʻana i ka mākeke ma muli o ka -kupono ʻole.
6. Ke alakaʻi nei i kahi moʻomeheu o ka hoʻomaikaʻi mau ʻana
Pono ka ISO 13485 e hoʻokumu i nā huiHana Hoʻoponopono a Kāohi (CAPA)nā kaʻina hana a me nā hana loiloi hoʻokele. ʻO kēia ka mea e koi ai i ka hui ʻaʻole e hoʻomaha ma kāna laurel akā e ʻimi ikaika i nā pilikia, e ʻimi i nā kumu kumu, a e hana i nā mea e pale ai i ka hoʻi hou ʻana, a laila e hana i kahi pōʻai pono o ka hoʻomaikaʻi ʻana iā ia iho a me ka holomua mau.
7. Hoʻomaopopo Kūikawā: Hoʻokaʻawale ʻana i nā Mea Ola mai nā Lapaʻau Lapaʻau
Pono ka manaʻo koʻikoʻi:ʻAʻole nā "mea olakino" a pau he "mea lapaʻau."
Na Lapaau Lapaau: Manaʻo ʻia no ka hōʻoia ʻana, ka pale ʻana, ka nānā ʻana, ka mālama ʻana, a i ʻole ka hoʻohaʻahaʻa ʻana i ka maʻi, a me nā mea ʻē aʻe, me kahi kumu olakino maopopo. He koʻikoʻi kā lākou hoʻoponopono, a ʻo lākoupono maue hoʻokō me ISO 13485 a me nā lula pili.
Na Mea Ola: Hoʻohana nui ʻia no ka hoʻokele olakino, hoʻoikaika kino, hoʻomaikaʻi i ke ʻano o ka nohona, a me nā mea ʻē aʻe. He ʻoluʻolu ko lākou hoʻoponopono ʻana.
Eia naʻe, ke loli nei ke ʻano:
Palena Blurring: He nui nā mea ola kino mea kūʻai e koi ana i nā hana e pili kokoke ana i ke kahua lapaʻau (e laʻa, ka nānā ʻana i ka ECG, nā ʻano o ke kahe koko), hiki ke alakaʻi i ko lākou papa hou ʻana ma ke ʻano he lāʻau lapaʻau.
Hoʻopaʻa ʻia: ʻOiai ʻaʻole i helu ʻia i kēia manawa ma ke ʻano he lāʻau lapaʻau, nui ka poʻe hana hana olakino noʻonoʻo mua -noʻonoʻo i ka maʻamau ISO 13485 no ka mea:
Hoʻomākaukau no ka wā e hiki mai ana: Ka hoʻomākaukau ʻana no nā koi hoʻoponopono e hiki mai ana mai ka hoʻonui ʻana i ka huahana a i ʻole ka hoʻonui ʻana i nā hiʻohiʻona.
E hōʻike ana i ka hoʻokō maikaʻi: Ma kahi mākeke hoʻokūkū, hoʻohana i nā kūlana kiʻekiʻe e hōʻoia i kā lākou kūpaʻa i ka maikaʻi a me ka palekana e hana i kahi pono ʻokoʻa.
E hālāwai ana i nā koi o nā - mea kūʻai aku: Pono paha kekahi mau halemai a i ʻole ʻoihana ʻoihana i kā lākou mau hoa e loaʻa kahi ʻōnaehana hoʻokele maikaʻi.
Hōʻuluʻulu manaʻo
No nā mea hana kino olakino,Hiki ke hōʻuluʻulu ʻia ke koʻikoʻi o ka ISO 13485 certification e like me:
Kalepa, ʻo ia kakī gulai nā mākeke honua.
Mai kahi hiʻohiʻona huahana, ʻo ia kamoathōʻoia i ka palekana a me ka pono.
Mai ka manaʻo hoʻokele, ʻo ia kamea hoʻonuino ka hoʻomaikaʻi ʻana i ka pono a me ka hōʻemi ʻana i nā kumukūʻai.
Me ka hoʻolālā, ʻo ia kapōhaku kihino ke kūkulu ʻana i ka hilinaʻi a me ka hoʻokō ʻana i ka hoʻomohala hoʻomau.
No laila, inā no nā mea hana o nā lāʻau lapaʻau i wehewehe ʻia i ke kānāwai a i ʻole nā hui i hoʻoholo e komo hohonu i loko o ke kahua olakino a kūkulu i kahi hōʻailona premium, ʻo ka hoʻopukapuka ʻana a loaʻa ka palapala hōʻoia ISO 13485 he hoʻoholo hoʻoholo me ka waiwai kiʻekiʻe loa.
No ke aha e koho ai i kā mākou mea hoʻomaʻemaʻe kani kani no kāu ʻoihana?
· OEM/ODM Mākaukau:Kākoʻo no ka paʻi ʻana i ka hōʻailona, ka hoʻoponopono kala, a me ka hoʻolālā ʻana.
· Waiwai Makeke Kiʻekiʻe:Hoʻohui i ka hoʻomaʻemaʻe ultrasonic a me ka disinfection UV i loko o kahi mea paʻa.
· Ka Mana Mana Paa:Hoʻāʻo ʻia kēlā me kēia ʻāpana no ke alapine ultrasonic, ka ikaika o UV, a me ka lōʻihi.
· Ke koi ikaika o ka mea kūʻai:ʻO ka hoʻonui ʻana i ka nānā ʻana i ka hoʻomaʻemaʻe pilikino a me ka ʻoluʻolu e hoʻokau hou i nā kūʻai.
· Mālama haʻahaʻa:ʻO nā ʻāpana lōʻihi-a me ka hana intuitive e hōʻemi i nā koi palapala hoʻokō.
Nā Pōmaikaʻi Nui
1. ʻenehana hoʻomaʻemaʻe pālua no ka ʻoi loa o ka pono
ka US100 Ultrasonic Cleanershoʻohuiultrasonic vibration (>42,000Hz)meUV-C ka ho'oma'ema'e māmā, e hā'awi ana i ka hana ho'oma'ema'e a me ka ho'oma'ema'e 'ana he 2-} ma -1. Hoʻopuka nā hawewe kani ultrasonic i nā microbubbles e wāwahi a wehe i nā koena paʻakikī, aʻo ka kukui UV-C e hoʻopau i ka 99.99% o nā maʻi bacteria a me nā maʻi - e hōʻoia i ka hoʻomaʻemaʻe hohonu a palekana me ka ʻole o nā kemika.
2. ʻEhā mau kukui UV-C no 360 degere All-Round Sterilization
Ua lako meʻehā mau lei kukui UV-C, hiki i kēia mea hana ke uhi piha i loko o ke keʻena hoʻomaʻemaʻe. ʻO ka hoʻolālā sterilization omnidirectional e hōʻoia i kēlā me kēia ili o ka mea -inā he mea hoʻohana niho a mea nani paha-e hoʻomaʻemaʻe like ʻia, e hoʻonui ana i ka maʻemaʻe a me ka hilinaʻi o ka mea hoʻohana.
3. 42kHz Kiʻekiʻe-Ka Mana Ultrasonic Frequency
Ke hana nei i ka pau42,000Hz, hā'awi ka US100 i nā nalu ikehu -ki'eki'e e hiki ai ke wehe i ka lepo microscopic mai loko mai o nā āwāwa pa'a. He mea kūpono kēia no ka hoʻomaʻemaʻe ʻana i nā wahi e like me nā kikoʻī maikaʻi o nā mea nani, nā ʻāpana o nā niho niho, a me nā hakahaka ma waena o nā aligners niho.
4. Hoʻomaʻemaʻe 5-Minute ʻakomi
ʻO kaPa'a 'akomi ka hana UV-C ma hope o 5 mau minuke, ka pale ʻana i ka overexposure a me ka mālama ʻana i ka mana. ʻO kēia hana manawa akamai e hōʻoia i nā hopena kūlike, ka hana maʻalahi, a me ka palekana no nā mea hoʻohana a me nā mea i hoʻomaʻemaʻe ʻia.
5. Hiki ke hoʻomaʻemaʻe i nā kumu he nui-.
He mea kūpono kēia ʻāpana no ka nui o nā noi, e lilo ia i mea hoʻohui waiwai i kekahi laina huahana:
Hoomaemae waha:Nā niho niho, nā mea paʻa, nā poʻo pulupulu niho, a me nā pale waha niho.
Nā mea nani:Nā apo, nā lei, nā kūpeʻe lima, nā apo pepeiao, a me nā daimana.
Nā mea i kēlā me kēia lā:Nā wati wai, nā puʻu kiaʻi, nā kālā, nā mea metala, a me nā mea liʻiliʻi.
6. Hoʻolālā Paʻa a me ka Mea Hoʻohana -Hoalohaloha
Hana ʻia me nā mea waiwai kiʻekiʻe -a me ke kino paheʻe a paʻakikī, nani a kūpono hoʻi kēia hāmeʻa. ʻO kāna hana maʻalahi hoʻokahi-pāpā a me ka pōʻaiapuni ʻakomi i kūpono no ka hoʻohana ʻana i kēlā me kēia lā ma ka home, ma nā keʻena niho niho, a i ʻole i ka wā huakaʻi.
Nā Hana Hou
HuizhouRose GulaTechnology Co,. Ua hoʻokumu ʻia ʻo Ltd ma 2017, hoʻohui i ka R&D, ka hana ʻana a me ke kūʻai aku ʻana i nā huahana mālama home e like me nā mea hoʻolohe pepeiao, CPAP cleaner a pēlā aku. Haʻaheo mākou i ka hui ʻenekinia ʻike a kūpaʻa me ka ʻoi aku o ka ʻumi makahiki o ka ʻike i ka uila a me nā ʻāpana e pili ana i ka mālama olakino. No nā hui kaulana o ka honua-e like me TCL a me Alibaba. Ua lawelawe lākou ma SONY, Harman, Philips, LG a me nā hui ʻē aʻe. Loaʻa i kā mākou hui R&D nā mea hoʻolālā ID, nā ʻenekini polokalamu, nā ʻenekini uila, nā ʻenekini mīkini, nā ʻenekini maikaʻi, nā ʻenekini mold a pēlā aku. Hoʻolaʻa i ka mana koʻikoʻi koʻikoʻi a me ka lawelawe mea kūʻai aku noʻonoʻo, loaʻa mau kā mākou ʻike e kūkākūkā i kāu mau koi a hōʻoia i ka ʻoluʻolu o ka mea kūʻai aku. Eia hou, ua loaʻa iā mākou ka FDA, CE, FCC, RoHS, SGS a me PSE . 107 kope kope a me nā patent waiwai naʻauao no nā patent mea hana. Loaʻa iā ia nā hōʻailona kālepa, nā hōʻailona a me nā patent ma Kina, USA, ʻEulopa a me Iapana. Hoʻokipa pū mākou i nā kauoha OEM a me ODM. E hana maoli mākou a kaʻana like i ka kūleʻa me nā mea kūʻai aku a pau. Welina mai e hoʻokaʻaʻike mai iā mākou no ka ʻike hou aku a ke kakali nei i ka hana pū me ʻoe.
E kiʻi i ka huahana
E hoʻouna i kahi nīnau e kiʻi i nā kumukūʻai huahana hou loa.
1. Ka wā hāʻawi laʻana: E hoʻouna ʻia nā laʻana i loko o nā lā 1-3.
2. Ka wā hoʻopuka huahana: E hoʻouna ʻia nā huahana i loko o 15-35 mau lā. E hoʻoholo ʻia ka lā hoʻouna ma muli o ka paʻakikī a me ka nui o ka hana maʻamau.
【Ka palena haʻahaʻa MOQ. ʻAe ʻia nā kala huikau. ʻO Amazon FBA lepili a me ka lawelawe moku mua. Kākoʻo i nā mea kūʻai liʻiliʻi a me nā mea kūʻai aku, nā hui nui a me ka liʻiliʻi i hui pū ʻia, ke kumu kūʻai kūpono, Hāʻawi OEM, hiki ke hoʻopilikino iā LOGO, pūʻulu, code bar stick, mark box, nā ʻike mua -ka hoʻouna.】
Hiki iā mākou ke hāʻawi i kēlā me kēia ʻano o nā huaʻōlelo kālepa, me EXW, FOB, CIF, DDU (ʻo ka lawelawe hoʻomaʻemaʻe maʻamau i ka puka i ka puka me ka ʻole o ka ʻauhau) a me ka DDP (lawelawe maʻamau i ka puka i ka puka lawelawe me nā ʻauhau) a kōkua pū i nā mea kūʻai nui e koho i ke ala hoʻouna kūpono loa e mālama i kou manawa a me ke kālā.
OEM/ODM
Hoʻomaopopo piha mākou i nā koi koʻikoʻi o nā mea kūʻai aku honua ma ke kahua o OEM / ODM customization. Ke hoʻohana nei i nā makahiki o ka -hohonu o ka ʻike kaulahao lako a me ka ʻike hana kikohoʻe, ua kūkulu kā mākou lawelawe hana pilikino i nā pono like ʻole ma waena o nā ʻano nui ʻelima, e hāʻawi ana i nā hāʻina maʻalahi a maikaʻi hoʻi no nā mea kūʻai o nā unahi like ʻole a me nā pono:
LOGO-Logo brand kū'oko'a hiki ke ho'opilikino 'ia.
PACKAGING-E hoʻolako i nā hāʻina hoʻolālā maʻamau.
EXTERIOR-Nā kala a me ke ʻano o nā huahana hiki ke hoʻololi ʻia
Iā mākou e ʻimi nei i ka hauʻoli waiwai a me ka ʻuhane o nā limahana a pau, hāʻawi mākou i nā huahana mālama ola hale maʻalahi a maʻalahi hoʻi, e hiki ai i kēlā me kēia ʻohana ke pale maʻalahi i ko lākou olakino a kōkua i ke olakino a me ka hauʻoli kanaka.
1.20' MAKAHIKI o ka ʻike mea hoʻolako
2. Hoʻokahi -hana hoʻomaha
3.100% Nānā ma mua o ka hoʻouna ʻana
4. Pant Purificaton Pant ʻole ka lepo
kā mākou hale hana
ʻO ka hale hanaaia ma Huizhou City, Guangdong Province, Kina, e uhi ana i kahi o 10,000 square meters. Hāʻawi ʻo ia i kahi hui R&D nui e pili ana i nā mea hoʻolālā ID, nā ʻenehana polokalamu, nā ʻenekini uila, nā ʻenekini mīkini, nā ʻenekini maikaʻi, nā ʻenekini mold, etc.
ʻO kā mākou hoa
100+ koho hilinaʻi brand
ʻO kā mākou palapala hōʻoia
SGS
FC
CE
FDA
RoHS
loiloi mea kūʻai
